Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego
Z Wikipedii
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego - szczepionki przeciwko onkogennym typom wirusa HPV 16 i 18. Szczepionki te chronią przed zmianami przedrakowymi, wywołanymi przez dwa najczęstsze typy wirusa HPV: 16 i 18, które łącznie odpowiadają za ponad 70% przypadków raka szyjki macicy na świecie[1][2].
Szczepionka wprowadzona w 2006 roku przez amerykańską firmę Merck&Co. powoduje odporność na zakażenie wirusami HPV typu 6, 11, 16 oraz 18. Typy 16 i 18 są odpowiedzialne w 70% przypadków za rozwój raka szyjki macicy. Typy 6 i 11 powodują brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste).
Szczepionka powinna zostać podana u kobiet, które nie rozpoczęły współżycia płciowego, lub innych w wieku do 26 lat, u których wykluczy się zakażenie wirusem brodawczaka. Aby wytworzyć odpowiedni poziom przeciwciał musi zostać ona podana trzykrotnie. Po pierwszorazowym podaniu konieczne podanie jest dawek przypominających po 2 i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Lek został zarejestrowany w USA pod nazwą Gardasil® i wyceniony na 360 dolarów za dawkę. W Polsce pojawił się w listopadzie 2006 jako Silgard®.
Od 2007 roku dostępna jest również na rynku druga szczepionka - o nazwie Cervarix® firmy GlaxoSmithKline. Szczepionka, zapewnia 100% skuteczności w zapobieganiu zmianom przedrakowym wywołanym przez HPV 16 i 18[1][3][4] Szczepionka ta przeznaczona jest dla kobiet i dziewcząt powyżej 10 roku życia1,. Szczepionka została przebadana również wśród kobiet, które miały kontakt z wirusem HPV[1][4]. Podanie szczepionki Cervarix® powoduje powstanie wysokiego[potrzebne źródło] i utrzymującego się w czasie[potrzebne źródło] poziomu przeciwciał. Ponadto zawiera ona adiuwant AS04, który warunkuje silniejszą i trwalszą odpowiedź immunologiczną niż taki sam preparat zawierający jedynie standardowy wodorotlenek glinu[1][5][6]. Szczepionkę Cervarix® podaje się domięśniowo (w mięsień naramienny) w trzech dawkach w odstępie 0, 1, 6 miesięcy[1]. Koszt jednej dawki szczepionki wynosi ok. 500zł.
[edytuj] Krytyka
Krytyka wnika głównie z faktu, że przedstawianie wyników odbywa się niezgodnie z zasadami rzetelności naukowej[7]. Badacze nie prezentują bowiem wyników w grupach zgodnie z protokołem badania (ITT) ale robią to metodą zmodyfikowanej analizy ITT. Taka metoda nie obejmuje wszystkich kobiet, ale wyłącznie te, u których nie wykryto wirusa HPV metodami serologicznymi oraz PCR. Ponieważ nie jest to procedura rutynowo wykonywana, szczepiona kobieta nie wie czy jest nosicielką wirusa (a więc czy szczepienie nic nie da). Ponadto sam protokół badania wykluczał kobiety które miały więcej partnerów niż czterech (zwiększa to ryzyko zakażenia wirusem, a więc zmniejsza skuteczność szczepionki). Prezentacja wyników wśród wszystkich uczestniczek badania - bez wykluczania nosicielek metodami niestosowanymi w codziennej praktyce klinicznej - daje skuteczność zapobiegania nowotworowi około 44%. Ponieważ jednak szczepionka chroni wyłącznie przed szczepami HPV-16 i HPV-18, a zmiany nowotworowe mogą być wywoływane także przez inne wirusy, realne zmniejszenie szansy zapadnięcie na raka szyjki macicy - względem grupy kontrolnej bez szczepionki - wynosi 17%. Stoi to w opozycji do sugerowanej skuteczności wynoszącej 95%.
Przypisy
- ↑ 1,0 1,1 1,2 1,3 1,4 Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC) Cervarix, GlaxoSmithKline 2007
- ↑ Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC) Gardasil, MSD 2006;
- ↑ Gall SA,Teixeira J, Wheeler C et al. Substantial impact on precancerous lesions and HPV infections through 5.5 years in women vaccinated with the HPV-16/18 VLP AS04 candidate vaccine. Presented at the 2007 meeting of the American Association for Cancer Research, Los Angeles, CA, April 14–18, 2007. Abstract 4900;
- ↑ 4,0 4,1 Paavonen J et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle vaccine against infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase III double-blind, randomised controlled trial. Lancet 2007; 369: 2161–2170. Paavonen J et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like-particle
- ↑ Harper DM et al. Sustained efficacy up to 4–5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow up from a randomised control trial. Lancet 2006; 367: 1247–55;
- ↑ Giannini SL, et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination(AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006; 24: 5937–5949;
- ↑ Piotr Gajewski, Roman Jaeschke, Jan Brożek: Podstawy EBM czyli Medycyny opartej na danych naukowych : dla lekarzy i studentów medycyny. Kraków: Medycyna Praktyczna, 2008, s. 67. ISBN 978-83-7430-167-1. Wpis dotyczy całego akapitu.
